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国内电子信息产业内的厂商正在全球嵌入式系统的发展浪潮中扮演着越来越重要的角色，但随之而来的是国内嵌入式系统和相关芯片企业在出海时也面临越来越多的合规要求，尤其是在保障用户、设备和周边人与物安全的功能安全领域内的合规要求。功能安全是确保产品在发生故障时能够及时发现问题并安全运行的关键，尤其在汽车、医疗和工业控制等行业中，功能安全的合规性是企业进入高价值国际市场的必要条件。

然而，国内企业在功能安全合规方面仍面临诸多挑战，除了经营者对功能安全合规的了解与重视，还包括技术短板、法规环境、市场竞争压力等。为此，本文将从国际重要市场合规要求、国内现状、合规第一步的实践方法以及合规工具与生态支持等方面，全面解析嵌入式系统产品出海的合规之路，为致力于出海发展的企业提供参考。

国际市场功能安全合规要求

1.多样化与高门槛：作为严格执行认证先行并具有较高潜在赔偿责任的领域，全球各主要市场对功能安全的合规性要求呈现出多样化和严格化的特点，不同国家和地区针对不同行业制定了详细的标准和法规，企业要想进入那些高价值的海外市场，就必须了解这些法规和具体的标准，在产品从设计到制造过程中跨越这些合规门槛，并在产品大规模销售之前获得相关认证。

例如在美国，功能安全合规主要体现在汽车、工业和医疗器械等领域，相关标准包括ISO 26262（汽车）、IEC 61508（工业）、IEC 62304（医疗）等。欧盟同样对功能安全要求严格，涉及汽车、机械设备、电气设备、医疗器械等，并全面监管相关产品。这些标准不仅要求产品在设计、开发和生产过程中符合功能安全要求，还要求开发工具通过认证，以确保开发过程的可追溯性和安全性。

2.系统复杂性：智能网联技术正在影响越来越多的电子系统，因此诸如汽车、医疗和工业控制等现代嵌入式系统都具有相应的计算、控制和连接单元及多个子系统，确保整体功能安全具有极大挑战性。以汽车电子为例，随着驾驶辅助（ADAS）、自动驾驶以及网联技术的发展，汽车电子系统变得愈发复杂，各个域和子系统运行以及它们之间的协同工作需要极高的可靠性和安全性。

3.认证成本高且周期长：功能安全国际认证和合规流程不仅周期长，而且成本高，这对中小企业而言负担较重。认证过程中需要投入大量的人力、物力和时间，可能影响产品的上市时间。例如，一款符合ISO 26262标准的汽车电子控制单元，从开发到通过认证可能需要数年时间，成本也非常高昂。

国内功能安全合规现状洞察

相比国际市场中的成熟体系，国内功能安全意识以及合规现状仍面临诸多挑战，在法规标准、技术基础、市场竞争等方面存在差距，这种情况也迟滞了国内企业的出海步伐。

1.法规和标准不完善：部分功能安全标准滞后于技术发展，部分领域法规存在空白，企业在开发过程中缺乏明确指导，容易陷入合规困境。例如，在新兴的智能物联医疗设备领域，国内尚未形成完善的功能安全标准体系，企业在开发相关产品时难以把握合规要求，导致产品在进入国际市场时面临障碍。

2.合规意识与技术短板：国内企业在功能安全合规方面的意识相对薄弱，缺乏系统的管理和技术支持。在面对国际市场的严格合规要求时，国内企业往往在功能安全方面准备不足，使用未经认证的相关产品、技术和工具，导致产品无法通过认证。

3.技术基础薄弱与市场压力：国内企业在功能安全技术研发方面投入相对较少，经验积累不足，有相关工作经验的人才较少，难以满足国际认证机构高标准要求。由于功能安全需要从产品设计开始，相关的芯片和系统设计等关键技术上与国际同行存在差距，影响了企业的合规能力。同时，国内市场竞争激烈，部分企业为降低成本而忽视功能安全，导致产品在国际市场上缺乏竞争力，难以获得高端市场的认可。

合规第一步实践方法

对于电子系统设计师来讲，功能安全始于选择合规的核心芯片以及采用已通过功能安全认证的软件开发工具，因为这两项都是合规过程中的重点审核项目。但是国内很多企业往往忽略了正版合规开发工具，成为导致合规认证失败的重要原因。

1.使用合规软件开发工具的关键意义：国内企业往往在软件开发工具的版权及合规上有疏忽，使用盗版软件成为了合规走向失败的第一步，导致企业在出海时遇到了很多问题。部分企业在国内不注重软件使用的合规，在国外就面临着产品禁售，或者高额罚款的风险。而且国内企业在解决合规问题的过程中，往往也会陷入被动。

2.应对软件合规难题的策略：国内企业往往在软件开发工具合规方面陷入被动，主要原因包括版权问题历史悠久和内部管理不善。为应对这些难题，企业可主动购买已经过功能安全认证的软件工具，并从在中国有本地化服务的工具供应商那里获得支持，这样可以利用持续的本地化技术支持来加速合规认证。例如，嵌入式系统开发软件工具供应商IAR在国内建立了完善的本地化支持服务体系，包括专业团队、培训课程、文档资料等，为企业提供了有力的支持。

合规工具与生态支持：助力企业高效合规

面对功能安全合规的诸多挑战，选择经过认证的、合规的工具和获得强大的生态支持成为企业高效完成合规的关键。以IAR为代表的合规工具供应商和功能安全专家小组（FSG）等生态组织，为企业提供了全方位的支持。

选择经过功能安全认证的软件开发工具可以为开发人员省去大量功能安全认证的工作量，使开发人员能够更专注于产品本身的功能安全开发和认证。以IAR为例，其提供的软件开发工具经过TüV SüD功能安全认证，满足ISO 26262、IEC 61508等10种功能安全标准，可帮助开发人员高效构建符合功能安全标准的应用。

IAR Embedded Workbench集成开发环境包括领先的编译器和强大的调试器，并无缝集成了静态代码分析工具C-STAT和动态代码分析工具C-RUN。其中，编译器以卓越的优化能力著称，可生成体积更小、性能更优的代码；调试器提供强大的调试功能，帮助开发人员快速定位和解决复杂问题；C-STAT和C-RUN代码分析工具能够尽早发现代码中的潜在问题，提升代码质量。

在与国内厂商的合作与支持方面，IAR也有着非常广泛的合作。IAR不仅为这些厂商提供高性能、高质量、高安全的软件开发工具，还支持他们在汽车、工业自动化、医疗电子、消费电子、物联网等多个领域的应用开发。例如，IAR的开发工具支持芯驰科技打造的自主高端车规E3650 MCU，兆易创新基于Arm Cortex-M7内核的超高性能GD32H737/757/759系列MCU，小华半导体针对工业控制应用的HC32F448系列MCU，以及矽力杰SA32BXX车规ASIL-B MCU等，助力国内厂商打造满足市场要求的产品。

功能安全专家小组的一站式服务

除了上述选择合适的软件开发工具，中国功能安全专家小组（FSG中国）也为企业提供了大量的支持和一站式功能安全认证服务。2024年，普华基础软件、IAR、秒尼科、芯来科技、恩智浦、Parasoft、瑞萨电子7家领先企业共同成立了FSG中国，致力于推动嵌入式功能安全技术和认证迈向新的高度。

FSG中国作为专门研究嵌入式功能安全的共享与协作平台，提供一站式功能安全认证服务，帮助企业提升其已获得认证的嵌入式系统的价值，并支持企业更高效地满足汽车领域ISO 26262、工业领域IEC 61508等功能安全认证要求。FSG中国的成员企业在功能安全领域拥有深厚的技术积累和丰富的实践经验，从功能安全标准的解读、具体实施方案的制定到认证过程的全程指导，为合作企业提供全面支持，确保企业产品在满足功能安全标准的同时把产品高效推向全球市场。

合规驱动创新，助力企业全球化

在嵌入式系统产品出海的进程中，功能安全合规已成为企业无法回避的重要环节。从国际市场的严格要求到国内企业面临的诸多挑战，再到软件合规的首要任务以及合规工具与生态支持的关键作用，企业需要全面认识和应对合规问题。

选择已获得认证的正版合规工具和强大的生态支持，不仅能够帮助企业高效完成功能安全认证，还能提升产品质量和竞争力，缩短产品上市时间。以IAR为代表的合规工具供应商和FSG中国等生态组织，为企业提供了从开发工具到认证服务的全方位支持，助力企业跨越合规门槛，走向国际市场。